Termék konzultáció
E-mail címét nem tesszük közzé. A kötelező mezők meg vannak jelölve *
1. Nedvességfelvétel és fizikai deformáció HPMC kapszulák
higroszkópos mechanizmus
A HPMC molekulaláncok hidrofil hidroxilcsoportokat tartalmaznak, amelyek nedvességet szívnak fel, ha a páratartalom meghaladja a 60%-ot, ami a kapszulahéj nedvességtartalmának növekedését eredményezi. Kísérletek kimutatták, hogy a HPMC kapszulák 25 ℃/75% relatív páratartalmú környezetben 3 hónapig történő tárolása 5%-ról 8-12%-ra növelheti a nedvességtartalmat, ami a következő problémákat okozhatja:
Lágyító tapadás: A kapszula felülete ragacsossá válik, különösen egymásra rakva és tárolva, és hajlamos tömbökké összetapadni.
Enyhe tágulás: Az átmérő tágulási sebessége körülbelül 1,5% -2,0%, ami befolyásolhatja az automatikus töltőberendezések pontosságát.
Deformáció veszélye magas hőmérsékleten
A HPMC üvegesedési hőmérséklete (Tg) körülbelül 170-180 ℃, de gyakorlati alkalmazásokban a 40 ℃ feletti hőmérséklet felgyorsíthatja a víz vándorlását. Például 40 ℃/75% relatív páratartalom mellett a kapszulahéj rugalmassági modulusa 30%-kal csökken, a nyomószilárdság pedig csökken, ami szállítás közbeni mechanikai sérülésekhez vezethet.
2. Dezintegrációs teljesítmény: a páratartalom és a hőmérséklet együttes hatása
A magas páratartalom lerövidíti a szétesési időt
A HPMC kapszulák szétesési ideje száraz környezetben (25 ℃/40% relatív páratartalom) körülbelül 15-30 perc (az USP<701> szabványoknak megfelelően), de a szétesési idő 8-12 percre csökkenthető 75%-os relatív páratartalmú környezetben. Ha a tartalom higroszkópos gyógyszerek (például a hagyományos kínai orvoslás kivonatai), a kapszulahéj túl gyorsan felszívhatja a vizet, ami a gyógyszer összetapadásához vagy lebomlásához vezethet.
A magas hőmérsékleten felgyorsult duzzanat
Magas hőmérsékleten (40 ℃) a HPMC molekulaláncok mozgása felerősödik, és a szétesési idő tovább rövidül 5-8 percre. Elnyújtott hatóanyag-leadású készítmények esetén ez megzavarhatja a gyógyszerfelszabadulási görbét, és a stabilitást javítani kell a kapszula készítmény beállításával (például hidrofób szerek hozzáadásával).
3. Folyamatjavítás: Növelje az időjárásállóságot
Képlet optimalizálás
Lágyító: Glicerin (≤ 5%) vagy polietilénglikol (PEG 400) hozzáadása csökkentheti a nedvesség felszívódását, de a túlzott mennyiség meglágyíthatja a kapszulát.
Térhálósító szer: Egyes gyártók citrát térhálósító technológiát alkalmaznak a kapszulahéj nedvességtartalmának 6% -7% közötti stabilizálására 80% relatív páratartalom mellett.
Bevonat technológia
Ha hidroxi-propil-keményítőt vagy etil-cellulóz fóliát permeteznek a HPMC kapszulák külső felületére, akkor a vízgőz behatolása több mint 80%-át akadályozhatja meg, és a deformáció mértékét magas hőmérsékleten és magas páratartalom mellett 0,5%-ra csökkentheti.
